OTDM - CERTIFICARE  este unicul organism din Romania notificat la Bruxelles pentru Directiva Europeana 93/42/EEC referitoare la dispozitive medicale, numarul de inregistrare fiind 1868.Anexele pentru care am fost notificati sunt urmatoarele:-    Anexa nr. II – Asigurarea totala a calitatii;-    Anexa nr. III – Examinarea EC de tip;-    Anexa nr. IV – Verificarea EC;-    Anexa nr. V – Asigurarea calitatii [...]

ISO 13485 este un standard care contine cerintele functionarii unui sistem de management al calitatii pentru dispozitive medicale. El include si cerinte pentru indeplinirea reglementarilor legale. La baza fiecarui sistem de management stau cerintele standardului ISO 9001, ele fiind completate de alte cerinte precizate in alte standarde specifice domeniului de activitate. ISO 13485 sustine reducerea riscurilor neasteptate pentru companii care construiesc, fabrica sau folosesc produse si servicii [...]

Standardul ISO 9001, international recunoscut este un standard generic. Obiectivul acestuia este de a stabili cerinte internationale pentru sistemul de management al calitatii in orice domeniu (producatori, servici). Managementul calitatii reprezinta ceea ce practica organizatiile pentru a asigura produse si servicii in conformitate cu cerintele clientilor sai. Un certificat ISO 9001 dovedeste ca sistemul dumneavoastra de management al calitatii intruneste toate cerintele acestui standard [...]

Dezvoltarea Laboratorului de Dispozitive Medicale, prin acreditare. Extinderea gamei de Incercari si dotarea cu echipamente necesare. Interesul national este major pentru dezvoltarea unei economii competitive prin calitate, capabile sa faca fata tendintelor actuale ale comertului international care se desfasoara in conditiile globalizarii pietelor prin constituirea de piete regionale puternice si expansiunea lor rapida, pe baza standardelor internationale si a acordurilor multilaterale de [...]